中国生物制品学杂志

2013, v.26(12) 1781-1784+1788

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重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准的建立
Development of method and standard for quality control of recombinant anti-angiopoietin 2 peptide-Fc fusion protein

范文红;韩春梅;李响;毕华;丁有学;刘兰;饶春明;王军志;

摘要(Abstract):

目的建立重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准。方法分别采用分子筛高效液相色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC)、反相高效液相色谱(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)和还原毛细管电泳(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)测定3批重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白成品的纯度;采用AlphaScreen组氨酸检测试剂盒进行重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白受体配体结合试验测定效价;采用ELISA法进行鉴别试验;蛋白含量、pH值、渗透压摩尔浓度、Tween-20、不溶性微粒、外观、澄清度、生物学活性、水分、内毒素、无菌试验、异常毒性、渗透压等项目的检测按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果 SE-HPLC、RP-HPLC及rCE-SDS测定3批供试品的纯度分别为>98%、>80%和>99%;重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白对血管生成素(angiopoietin,Ang)与酪氨酸激酶受体(tyrosine kinase with immunoglobulin-like and EGF-like domains,Tie)结合的抑制作用呈剂量依赖性,3批供试品与标准品的剂量反应曲线相同,呈典型的倒S型,R2均>0.98,结合效价均在平均值的正负25%区间内;3批供试品的S/N值均>1.60;其他项目检测结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定。结论建立的质控方法具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词(KeyWords): 抗血管生成素肽-Fc融合蛋白;质量控制

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 范文红;韩春梅;李响;毕华;丁有学;刘兰;饶春明;王军志;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.000025

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