中国生物制品学杂志

2013, v.26(01) 72-75

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人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体质控方法的建立
Development of a method for quality control of humanized monoclonal antibody against epithelial growth factor receptor

陶磊;饶春明;王兰;韩春梅;李响;高凯;王军志;

摘要(Abstract):

目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列;SDS-PAGE和分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)法测定其纯度;反向液相色谱(RP-HPLC)法测定其肽图;定量PCR法和狭缝杂交法测定其外源性DNA残留量;其余项目按《中国药典》三部(2010版)要求进行。结果人源化抗EGFR单抗原液和成品的相对生物学活性分别为(100±20)%和(94±14)%;质谱法测得该单抗参考品轻、重链的相对分子质量分别为23 370.75和50 341.00,相对误差分别为0.005%和0.006%;还原型SDS-PAGE测得该单抗轻、重链的相对分子质量为27 000和53 400;轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致;单抗原液的还原型SDS-PAGE纯度为98.5%;SEC-HPLC原液纯度为(98.39±0.05)%和成品SEC-HPLC纯度为(98.17±0.04)%;肽图图谱与理化参考品一致;定量PCR测得其外源DNA残留量小于100 pg/剂量;其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求及其他相关要求。结论初步建立了人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制。

关键词(KeyWords): 表皮生长因子受体;人源化抗体;质量控制

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家863计划项目(2007AA021601);; 重大新药创制(2009ZX09307)资助项目

作者(Author): 陶磊;饶春明;王兰;韩春梅;李响;高凯;王军志;

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DOI: 10.13200/j.cjb.2013.01.77.taol.017

参考文献(References):

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