中国生物制品学杂志

2002, (03) 175-176

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重组人表皮生长因子生物活性国家标准品的研制

刘 兰 ,饶春明 ,丁有学,郭 莹 ,田登安 ,王军志

摘要(Abstract):

【摘 要】目的 建立测定重组人表皮生长因子(rhEGF)活性用国家标准品。方法 按WHO有关要求,制备并检测标准品,以EGF国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干EGF标准品经外观、无菌、水分检测均符合规定,在-20、4、25和37℃保持33个月生物活性稳定,协作标定几何平均效价为6823IU/支。实验均数的95%可信区间为5958~7812IU/支,单次实验的95%参考值范围为2241~12056IU/支,平均可信限率为14.64%。结论 该批EGF标准品可作为国家标准品,效价定为6800IU/支,批号为97/01。

关键词(KeyWords): rhEGF;;生物学活性;国家标准品

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作者(Author): 刘 兰 ,饶春明 ,丁有学,郭 莹 ,田登安 ,王军志

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