中国生物制品学杂志

2017, v.30(07) 761-763

[打印本页] [关闭]
本期目录(Current Issue) | 过刊浏览(Past Issue) | 高级检索(Advanced Search)

人免疫球蛋白中甲肝抗体效价ELISA检测方法的建立及验证
Development and verification of ELISA for hepatitis A antibody titer in human immunoglobulin

马秋平;王威;郝杰;侯继锋;王箐舟;

摘要(Abstract):

目的建立人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价ELISA检测方法,并对该方法进行验证及初步应用,以期满足《中国药典》三部(2015版)对人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价的质量控制检测要求。方法将人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品(97/646)稀释后,采用建立的ELISA法检测甲肝抗体效价,分别验证方法的线性、准确性和精密度,试验均重复3次。应用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价。结果甲肝抗体效价在10~50 m IU/ml浓度范围内线性良好,相关系数为0.994 8;用建立的方法检测浓度为15、25、35 m IU/ml人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品的回收率在86.9%~104.4%之间,3次测定结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10%。用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价,结果均低于《中国药典》三部(2015版)对甲肝抗体效价不低于100 IU/ml的新增要求。结论建立的ELISA方法快速、准确,可用于检测我国人免疫球蛋白产品的甲肝抗体效价。

关键词(KeyWords): 酶联免疫吸附测定;人免疫球蛋白;甲型肝炎;抗体效价;血液制品

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 863计划:血浆综合利用及特免球蛋白等新产品研究(2012AA021903)

作者(Author): 马秋平;王威;郝杰;侯继锋;王箐舟;

Email:

参考文献(References):

扩展功能
本文信息
服务与反馈
本文关键词相关文章
本文作者相关文章
中国知网
分享