张晋;张颖;杨阳;佟芳;董建春;白亮;郝宇;高春龙;康岚;

• 1:北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室

摘要(Abstract)：

目的筛选冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)非动物源性稳定剂,以替代传统的动物源性稳定剂。方法取同一批乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)原液,分别加入A、B、C、D稳定剂(非动物源性),制备成冻干剂型,分别检测其外观、水分、有效抗原含量和效力等,以传统稳定剂作对照,并考察其稳定性。结果冻干前后,疫苗的有效抗原含量及效力与对照无明显差异。加入D稳定剂(不含人血白蛋白和明胶)的冻干乙型脑炎灭活疫苗于37℃放置6个月,效力降低15.1%;于2～8℃放置2年,效力仍高于参考品。其他检测指标均符合要求。结论D稳定剂可替代传统稳定剂,用于制备冻干乙型脑炎灭活疫苗。

关键词(KeyWords)： 乙型脑炎;灭活疫苗;冻干;稳定剂

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Authors): 张晋;张颖;杨阳;佟芳;董建春;白亮;郝宇;高春龙;康岚;

DOI: 10.13200/j.cjb.2009.11.68.zhangj.017

参考文献(References)：

• [1]过琴媛,王辉,张月兰,等.3种乙型脑炎纯化疫苗免疫原性和热稳定性.中国生物制品学杂志,2006,19(6):597-598.
• [2]Olsen D,Jiang J,Chang R,et al.Expression and characterization of a low molecular weight recombinant human gelatin:development of a substitute for animal-derived gelatin with superior features.Protein Expr Purif,2005,40(2):346-357.
• [3]邹勇,李红芳,郭锡雷,等.冻干人用狂犬病纯化疫苗的研制.微生物学免疫学进展,2004,32(4):7-10.
• [4]胡凝珠,柯华昕,瞿素,等.用加速热稳定试验筛选甲型肝炎减毒活疫苗热稳定保护剂.云南大学学报(自然科学版),2001,23(3):227-230,234.
• [5]张维秀.严东珍.吴杰,等.乙型脑炎减毒活疫苗37℃孵放一周后不同时间的滴度测定.微生物学免疫学进展,2009,37(1):8-10.
• [6]李红芳,邹勇,徐斌,等.冻干人用狂犬病纯化疫苗稳定剂的筛选.微生物学免疫学进展,2005,33(2):11-13.
• [7]贾丽丽,张微,岳广智,等.冻干乙脑减毒活疫苗保护剂的筛选.中国生物制品学杂志,2000,13(3):176-177.
• [8]张一折,滕洪刚,吕帅然,等.重组HIV-1腺病毒载体活疫苗的冻干保护剂研究.中国生物制品学杂志,2007,20(2):104-106.
• [9]李芙,王辉,张月兰,等.乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)中间品的稳定性.中国生物制品学杂志,2006,19(6):592-593.
• [10]王辉,张月兰,张颖,等.冻干Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗的稳定性.中国生物制品学杂志,2006,19(3):293-294.