中国生物制品学杂志

2020, v.33(01) 6-12+18

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吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗加强免疫效果及安全性评价
Booster immune effect and safety of diphtheria,tetanus,accellular pertussis,hepatitis B and inactivated poliovirus (Sabin strain) combined vaccine

李洪哲;郑惠文;陈梦娇;邓燕;许秀雯;叶慧;刘小畅;孙明波;杨净思;

摘要(Abstract):

目的评价不同剂量配比及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTaP-HepB-sIPV)免疫大鼠后加强免疫效果及安全性。方法以中、低剂量与铝佐剂相互配伍的不同sIPV配方设计4个DTaP-HepB-sIPV联合疫苗实验组,即中剂量含铝佐剂sIPV组(A组)、中剂量不含铝佐剂sIPV组(B组)、低剂量含铝佐剂sIPV组(C组)、低剂量不含铝佐剂sIPV组(D组),并设相应各组分的对照组和Infanrix hexa TM疫苗参考组。以已完成3剂基础免疫的Wistar大鼠为实验动物,在全程免疫第16个月接种1剂次加强免疫,进行安全性评价,并比较加强免疫前后各组大鼠血清中各组分抗体水平、中和抗体几何平均滴度(GMT)及阳转率,同时观察加强免疫对大鼠外周血中淋巴细胞的影响。结果加强免疫后未观察到不良反应,大鼠接种部位未见红肿、硬结、溃烂等现象,且各组大鼠体重维持稳定。加强免疫后30 d,各组大鼠各型别脊灰病毒中和抗体均为阳性,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率A组分别为100%、71. 4%、85. 7%,B组分别为71. 4%、85. 7%、100%,C组分别为80%、80%、100%,D组分别为71. 4%、100%、85. 7%;A组诱导的各型别脊灰病毒中和抗体GMT均高于B组,且可达到或超过参考组;B、D组诱导产生的各型脊灰病毒中和抗体GMT均能达到同等剂量相应对照组水平。加强免疫后,各组百白破各组分抗体GMT有5~106倍增长,联合疫苗实验组GMT与对照组相比,总体上差异无统计学意义(P> 0. 05)。加强免疫后,乙肝抗体阳转率乙肝对照组为66. 7%,B组为55. 6%,C组为50%,A组为16. 7%,D组为14. 3%,参考组为0%;各组Anti-HBsAg水平有不同程度的升高,但两两相比,各组差异均无统计学意义(P> 0. 05)。结论 DTaPHepB-sIPV具有良好的安全性,sIPV中剂量含铝佐剂的DTaP-HepB-sIPV联合疫苗所诱导的各抗体水平更加稳定持久,可作为未来疫苗最佳配比的参考。

关键词(KeyWords): 吸附无细胞百日咳;白喉;破伤风;乙型肝炎;Sabin株灭活脊髓灰质炎;加强免疫;安全性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家十二五“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09101-031);; 云南省联合支持国家专项(2016GA004)

作者(Author): 李洪哲;郑惠文;陈梦娇;邓燕;许秀雯;叶慧;刘小畅;孙明波;杨净思;

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