中国生物制品学杂志

2015, v.28(07) 698-700+706

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鼠神经生长因子国家标准品的研制
Preparation of national standard for mouse nerve growth factor

韩春梅;史新昌;徐莉;丁有学;郭莹;范文红;饶春明;

摘要(Abstract):

目的制备检测鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,m NGF)效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品(Code93/556)为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准品原液纯度均达98.0%以上,其他理化及生物活性指标也均达到生物制品规程相关要求,冻干m NGF外观、无菌试验均合格,水分为0.9%,分装精度为0.49%,在-20、4、25和37℃放置6个月,其生物学活性保持稳定。该标准品经5家实验室协作标定共测定21次,平均效价为13 018 U/支,均值95%置信区间为12 408~13 657 U/支。结论该批m NGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为13 000 U/支。

关键词(KeyWords): 神经生长因子;标准品;效价

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 韩春梅;史新昌;徐莉;丁有学;郭莹;范文红;饶春明;

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