中国生物制品学杂志

2012, v.25(08) 995-998

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抗CD20人源化单克隆抗体的急性毒性评价
Evaluation of acute toxicity of humanized anti-CD20 monoclonal antibody

周晓冰;林志;李正东;孙立;齐卫红;沈连忠;王超;苗玉发;刘芳;王越;杨艳伟;李保文;王雪;王秀文;梁瑞安;李波;

摘要(Abstract):

目的评价抗CD20人源化单克隆抗体SM09的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为阴性对照组、SM09 10、30和100 mg/kg剂量组,采用注射泵前臂静脉缓慢注射单次给药,阴性对照组给予等体积的生理盐水,于给药前和给药后不同时间进行各项毒理学指标检测。结果食蟹猴注射SM09,在给药速度达600 mg/h时,动物未见明显异常反应;给药后各剂量组动物临床症状、体重、进食量、体温、心电图、血压、血清生化指标均未见明显异常;血液学检测结果显示,100 mg/kg剂量组动物白细胞数量出现一过性降低;给药后第2天,各剂量组动物外周血CD20+B淋巴细胞数量即明显降低,B细胞表现出耗竭状态,给药后3~8周,B细胞水平逐渐回复,且呈剂量相关性。给药后8周剖检,100 mg/kg剂量组雌性动物脾脏呈暗红色且体积增大,镜检可见红髓扩张充血和脾小体数量减少。结论食蟹猴单次静脉注射抗CD20单抗,具有良好的耐受性,除与药理作用相关的外周血B细胞清除效应外,未见其他毒性反应,最大耐受剂量可达100 mg/kg。

关键词(KeyWords): CD20;人源化单克隆抗体;急性毒性;安全性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 十一五“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09305-002)

作者(Author): 周晓冰;林志;李正东;孙立;齐卫红;沈连忠;王超;苗玉发;刘芳;王越;杨艳伟;李保文;王雪;王秀文;梁瑞安;李波;

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