中国生物制品学杂志

2019, v.32(11) 1263-1266

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聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液中游离聚乙二醇含量的测定
Determination of free polyethylene glycol content in PEGylated recombinant human interferon α2b injection

陆春燕;许培;董世建;倪晓燕;储成风;李增礼;王荣海;

摘要(Abstract):

目的建立测定聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化重组人干扰素α2b(Peg-IFNα2b)注射液中游离PEG含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测方法,并进行方法的验证。方法以Sepax Bio-C18为固定相,流动相A为0. 1%三氟乙酸-水溶液,流动相B为0. 1%三氟乙酸-90%乙腈-10%水溶液,梯度洗脱,蒸发光散射检测器检测不同浓度PEG对照品及Peg-IFNα2b注射液样品,建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法,并对方法进行专属性、线性范围、检测限及加样回收率验证。结果高效液相色谱显示,PEG对照品与混有PEG对照品的Peg-IFNα2b注射液色谱峰分离度良好,且无其他色谱峰干扰;PEG对照品在6. 25~100. 00μg/mL范围内线性良好,R2=0. 990 3;最低检测限约为1. 56μg/mL;低、中、高3个浓度的PEG对照品加样回收率分别为107. 51%、103. 52%和95. 99%。结论建立的方法简单、准确、快速,可用于测定Peg-IFNα2b注射液中游离PEG含量。

关键词(KeyWords): 聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液;游离PEG;高效液相色谱;蒸发光散射检测器

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家“十二五”重大新药创制科技重大专项:PEG重组人干扰素α2b的研制(2011ZX09202-301-02)

作者(Author): 陆春燕;许培;董世建;倪晓燕;储成风;李增礼;王荣海;

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