中国生物制品学杂志

2007, (07) 515-518

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重组人尿激酶原质控方法和质量标准的研究
Development of Methods and Standard for Quality Control of Recombinant Human Pro-urokinase

丁有学;李响;韩春梅;饶春明;王军志;

摘要(Abstract):

目的建立重组人尿激酶原的质控方法和质量标准。方法以纤维蛋白平板法测定重组人尿激酶原的生物学活性,S-2444发色底物法测定单双链比例,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,SDS-PAGE和分子筛色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按《中国药典》三部(2005版)规定进行。结果用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2005版)的要求。结论所建立的质控方法和质量标准可用于重组人尿激酶原产品的常规检定。

关键词(KeyWords): 重组人尿激酶原;质量控制;方法;标准

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家863“十五”计划项目,课题编号:2003AA2Z3480

作者(Author): 丁有学;李响;韩春梅;饶春明;王军志;

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DOI: 10.13200/j.cjb.2007.07.48.dingyx.013

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