腮腺炎减毒活疫苗质控指标渗透压摩尔浓度限度标准的建立
胡文龙;杨乾敏;黄元元;吴追鹏;谢丹霞;刘海飞;
摘要(Abstract)：
<正>注射剂中渗透压摩尔浓度的控制是药品质量控制的重要指标。近年来,随着对疫苗类生物制品渗透压摩尔浓度研究的深入,《中国药典》三部(2015版)中增加渗透压摩尔浓度为疫苗的质控项目,其标准由各生产企业根据各自的生产工艺制定符合要求的限度范围,并经批准后执行([1])。本文通过测定多批次腮腺炎减毒活疫苗渗透压摩尔浓度([1])。本文通过测定多批次腮腺炎减毒活疫苗渗透压摩尔浓度([2]),确定其限度标准,为制定腮腺炎减毒活疫苗的质量标准提供依据。
关键词(KeyWords)： 腮腺炎减毒活疫苗;渗透压;摩尔浓度;限度标准
基金项目(Foundation):
作者(Authors): 胡文龙;杨乾敏;黄元元;吴追鹏;谢丹霞;刘海飞;
DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.001650
参考文献(References)：
- [1]Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of People's Republic of China(VolⅢ)[S].Beijing:China Med Sci Press,2015:172-174.(in Chinese)国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:172-174.
- [2]Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of People's Republic of China(VolⅢ)[S].Beijing:China Med Sci Press,2015:General rule 0632.(in Chinese)国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:通则0632.
- [3]Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of People's Republic of China(VolⅢ)[S].Beijing:China Med Sci Press,2015:General rule 0102.(in Chinese)国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:通则0102.
- [4]Juran Institute of America.Translated by TANG X F,DENG J,WANG J D,et al.The 6SIGMA Basic Training Kit[M].Beijing:China Financial and Economic Publishing House,2002.(in Chinese)美国朱兰研究院,著.唐晓芬,邓绩,王金德,等.译.六西格玛基础教材[M].北京:中国财政经济出版社,2002.
- [5]马逢时.六西格玛管理统计指南[M].北京:中国人民大学出版社,2007.